醫(yī)藥GMP車間專用臭氧發(fā)生器 一 :車間GMP車間專用臭氧機簡介 系列空氣型醫(yī)藥GMP車間專用臭氧殺菌消毒機采用空氣為原料,殺菌機直接將臭氧送入空氣中,可對醫(yī)藥生產(chǎn),包裝車間等殺菌消毒。臭氧用于空氣殺菌消毒時一般作用1-2個小時。系列空氣型臭氧機等.空氣型臭氧機帶時間控制器,可以任意設定開始殺菌時間和結束殺菌時間。 臭氧機出口濃度在20-30ppm,根據(jù)臭氧機使用的空間不同,實際空氣中的濃度分布可以從0.3ppm到100ppm.同一種機型,使用空間越大,在空氣中濃度越低;使用空間越小,在空氣中濃度越高。 二:中國醫(yī)藥GMP生產(chǎn)車間的概念和標準 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP)是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發(fā)生,是提高藥品質量的重要措施。 按標準分為四類標準:三十萬級、十萬級、萬級和百級車間; 三十萬級是指沒立方的浮游菌數(shù)小于1000個; 十萬級是指沒立方的浮游菌數(shù)小于500個; 三十萬級是指沒立方的浮游菌數(shù)小于100個; 三十萬級是指沒立方的浮游菌數(shù)小于5個; 三:醫(yī)藥GMP車間專用臭氧機功能特點: 臭氧對細菌、霉菌、病菌等微生物具有極強的殺滅力。它殺滅病毒是通地直接破壞其RNA和NDA物質業(yè)完成的;而殺來細菌、老菌類微生物的過程則是臭氧首先作用于細薄臘,繼而破壞臘內(nèi)組織直至溶解死亡。 滿足醫(yī)藥行業(yè)GMP 認證,符合藥品出口衛(wèi)生標準,延長藥品保質期和醫(yī)藥有效期限;殺菌消毒無殘留,無死角。機電一體化技術,任意設定殺菌消毒時間??諝庵谐粞鯘舛葐挝唬?ppm=1.963mg/m3 四:空氣型臭氧機處理方式: 直接置放于房間(潔凈區(qū))內(nèi)。 a、 如果房間(潔凈區(qū))的結構是長方形的如20m*3m則可以推薦選用多臺小的臭氧機,分散分布,以求達到均勻分散的效果。 b、 因臭氧的比重大,所以臭氧機一般壁掛在空間總高度的2/3處比較合適。
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